Производство ОАО "Нижфарм" соответствует требованиям международных правил GMP

Участок производства таблеток фармацевтической компании "Нижфарм" признан соответствующим требованиям международных правил GMP и стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

Таковы результаты инспекционной проверки по выполнению стандарта отрасли, состоявшейся на "Нижфарм" 2-3 ноября 2000 года.

Как сообщила "Нижегородскому телеграфному агентству" PR-менеджер ОАО "Нижфарм" Татьяна Борейко, в ходе проверки было проведено визуальное обследование производственных участков, складов сырья и готовой продукции, лабораторий и других вспомогательных помещений.

По ходу обследования происходило общение инспекторов с персоналом предприятия, позволившее сделать выводы о квалификации сотрудников, знании и выполнении им стандартов предприятия и рабочих инструкций (SOP).

Следующим этапом стало изучение представленных компанией "Нижфарм" документов. Изучение основного файла предприятия (site master file) показало его достоверность и полноту информации.

В результате проведенного обследования у инспекторов сложилось положительное впечатление о компании "Нижфарм". Статус соответствия требованиям GMP участка производства таблеток признан высоким.

Окончательное заключение инспекционная комиссия вынесла в конце декабря 2000 года. Следующим этапом станет проверка на соответствие требованиям GMP остальных производств (цеха по производству суппозиториев, цеха по производству мазей и других).

Кстати, "Нижфарм" стал второй фармацевтической компанией в России, производство которой признанно соответствующим требованиям GMP.